HUTCHMED (China) Limited (NASDAQ:HCM) hat am Dienstag Daten aus dem Phase-3-Zulassungsteil der ESLIM-02-Studie zu Sovleplenib bei erwachsenen Patienten mit warmer Antikörper-autoimmunhämolytischer Anämie (wAIHA) bekannt gegeben.
wAIHA ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem irrtümlich IgG-Antikörper bildet, die bei normaler Körpertemperatur die roten Blutkörperchen angreifen und zerstören, was zu Anämie, Müdigkeit, Blässe und Kurzatmigkeit führt.
Die in China durchgeführte Studie erreichte ihren primären Endpunkt der nachhaltigen Hämoglobin(Hb)-Ansprechrate innerhalb der Behandlungswochen 5 bis 24.
Die Inzidenz von AIHA wird auf 0,8-3,0/100.000 Erwachsene pro Jahr geschätzt, mit einer Prävalenz von etwa 17 pro 100.000 Erwachsene und einer Sterblichkeitsrate von 8-11 %.
wAIHA ist die häufigste Form der AIHA und macht etwa 75-80 % aller AIHA-Fälle bei Erwachsenen aus.
ESLIM-02 ist eine in China durchgeführte Phase-2/3-Studie bei erwachsenen Patienten mit primärer oder sekundärer wAIHA, die nach mindestens einer Standardtherapie rückfällig wurden oder refraktär waren.
Ergebnisse aus dem Phase-2-Teil der Studie wurden im Januar 2025 in The Lancet Haematology veröffentlicht.
Die Studie zeigte einen Hämoglobin-Vorteil im Vergleich zu Placebo mit einer Gesamtansprechrate von 43,8 % vs. 0 % in den ersten 8 Wochen sowie einer Gesamtansprechrate von 66,7 % während der 24-wöchigen Sovleplenib-Behandlung (einschließlich Patienten, die von Placebo wechselten) mit einem günstigen Sicherheitsprofil.
HUTCHMED plant, den Zulassungsantrag (New Drug Application) für Sovleplenib bei wAIHA im ersten Halbjahr 2026 bei der chinesischen Behörde für Arzneimittelzulassung (NMPA) einzureichen.
Neben wAIHA wird Sovleplenib auch bei immunthrombozytopenischer Purpura (ITP) untersucht. Eine erneute Zulassungsantrags-Einreichung für Sovleplenib als Zweitlinien-Therapie bei ITP ist für das erste Halbjahr 2026 geplant.
Konkurrenz
Im Dezember 2025 veröffentlichte Novartis AG (NYSE:NVS) Ergebnisse aus der VAYHIT2 Phase-3-Studie zu Ianalumab plus Eltrombopag bei ITP-Patienten, die zuvor mit Kortikosteroiden behandelt wurden.
Die mittlere Zeit bis zum Therapieversagen betrug bei Patienten, die Ianalumab plus Eltrombopag erhielten, das 2,8-fache im Vergleich zu Placebo plus Eltrombopag (13,0 Monate vs. 4,7 Monate).
Ebenfalls im Dezember 2025 gab CRISPR Therapeutics AG (NASDAQ:CRSP) bekannt, dass sie eine Phase-1-Studie mit ihrer allogenen CAR-T-Therapie bei ITP und wAIHA begonnen hat.
Weitere Arzneimittel-Updates
Am Montag startete HUTCHMED den Phase-3-Teil der laufenden Phase-2/3-Studie zur Kombination von Surufatinib, Camrelizumab, Nab-Paclitaxel und Gemcitabin als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem pankreatischem duktalem Adenokarzinom in China.
HCM-Kursentwicklung: Die Aktien von HUTCHMED (China) stiegen im vorbörslichen Handel am Mittwoch um 5,09 % auf 14,45 $, laut Daten von Benzinga Pro.
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